אישור CE הוא מערכת אישור בטיחות חובה המיושמת על ידי האיחוד האירופי. זה ידוע בשם "Conformité Européene" ומטרתו העיקרית היא להבטיח שהמוצרים בשוק האיחוד האירופי עומדים בדרישות הבסיסיות לבריאות, בטיחות והגנת הסביבה. זהו תנאי הכרחי לכניסה חוקית של מוצרים ל-27 המדינות החברות באיחוד האירופי ול-4 המדינות של אזור הסחר החופשי האירופי. תקני ההסמכה מחמירים, עם דרישות גבוהות לפרמטרים טכניים של המוצר, בקרת איכות ומניעת סיכונים. המוצרים ש-Lisun השיגה הסמכה זו עברו בדיקות מוצר קפדניות, הערכת סיכונים וסקירת מסמכים טכניים, תוך הדגמה מלאה של היכולות הבולטות של החברה במחקר ופיתוח מוצרים, ייצור וייצור.
בתור מיזם ביו-פרמצבטי-היי-טק המתמחה במחקר, ייצור ומכירה של ריאגנטים לאבחון חוץ גופי ומכשור נלווה, Lysun עוסקת עמוק בתחום IVD במשך שנים רבות. לאנשי הליבה של צוות המחקר והפיתוח יש למעלה מ-8 שנות ניסיון בפיתוח מוצרי POCT. הם תמיד שולטים בקפדנות על איכות המוצר בסטנדרט גבוה. המוצרים שלהם עברו את הסמכת מערכת ניהול האיכות EN ISO 13485:2016 והם מכסים קטגוריות כגון מדי רמות גלוקוז בדם, מנתחי שומנים ובדיקות מחלות זיהומיות, ונמצאים בשימוש נרחב בבדיקות עצמיות-ביתיות, ביוכימיה קלינית ותחומים אחרים. רכישת תעודת CE ראשונה זו היא לא רק הכרה סמכותית על ידי האיחוד האירופי בחוזק המוצר ויכולות התאימות של Lysun, אלא גם הזדמנות חשובה לחברה לפרוץ מחסומי שוק בינלאומיים ולהשתתף בתחרות גלובלית.
לדברי האדם הרלוונטי שאחראי על Lysun, תהליך הסמכה זה בוצע אך ורק בהתאם להנחיות האיחוד האירופי הרלוונטיות ולתקנים הרמוניים. הצוות הכין בקפידה מסמכים טכניים, לרבות תיאורי מוצרים, שרטוטי עיצוב, דוחות הערכת סיכונים, דוחות בדיקה וחומרי ליבה אחרים. הם שיתפו פעולה באופן פעיל עם סוכנות ההסמכה כדי להשלים את כל תהליך הבדיקה והבדיקה. בסופו של דבר, ההסמכה עברה בהצלחה. האחראי ציין כי רכישת תעודת ה-CE הראשונה היא אבן דרך חשובה באסטרטגיית הגלובליזציה של החברה. היא תגביר עוד יותר את ההשפעה הבינלאומית של המותג ותניח בסיס איתן להתרחבות שוק המוצרים באירופה.
במבט לעתיד, Lysun תיקח את הסמכת ה-CE הראשונה הזו כהזדמנות להמשיך ולהעמיק את המחקר והפיתוח של המוצר ושיפור האיכות, ולהאיץ את אסטרטגיית ההתרחבות הגלובלית. החברה הצהירה בבירור שהיא תקדם בהתמדה את עבודת הסמכת CE של מוצרי ליבה אחרים על פי התוכנית שנקבעה. צפוי כי עד סוף 2026, כל שאר סוגי מוצרי האבחון במבחנה תחת הפורטפוליו של החברה יסיימו את הסמכת ה-CE שלהם, תוך השגת כיסוי מלא של שוק האיחוד האירופי עבור קו מוצרי הליבה. זה ירחיב עוד יותר את טריטוריית השוק הבינלאומי, יספק ללקוחות מוצרים ושירותי אבחון חוץ-גופי- איכותיים יותר ותואמים יותר, ויעזור לייצור הסיני להפוך לגלובאלי.