בדיקה מהירה לשימוש ביתי Covid Antigen

מגבלות הבדיקה

1. לשימוש ביתי COVID-19 Antigen Rapid Device (Colloidal Gold) מיועד לשימוש במבחנה, ויש להשתמש בו רק לזיהוי איכותי של אנטיגן COVID-19.

2. בדיקה זו אושרה רק לזיהוי חלבונים מ-COVID-19, לא עבור וירוסים או פתוגנים אחרים.

3. האטיולוגיה של זיהום בדרכי הנשימה הנגרמת על ידי מיקרואורגניזמים מלבד וירוס COVID-19 לשימוש ביתי לא תתברר בבדיקה זו. מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 (זהב קולואידי) מסוגל לזהות חלקיקי COVID-19 גם קיימא וגם לא-קיימא. הביצועים של מכשיר הבדיקה המהירה של האנטיגן COVID-19 (ColloidalGold) תלויים בעומס האנטיגן וייתכן שלא בקורלציה עם PCR המבוצע על אותה דגימה.

4. אם תוצאת הבדיקה שלילית והתסמינים הקליניים נמשכים, מומלץ לבצע בדיקות נוספות בשיטות קליניות אחרות. תוצאה שלילית אינה שוללת בשום עת נוכחות של דגימת אנטיגנים ויראליים של COVID-19 לשימוש ביתי, מכיוון שהם עשויים להיות נוכחים מתחת לרמת הזיהוי המינימלית של הבדיקה. כמו בכל בדיקות האבחון, אבחנה מאושרת צריכה להיעשות על ידי רופא רק לאחר הערכה של כל הממצאים הקליניים והמעבדתיים.

5. התקפות של מכשיר לבדיקה מהירה של COVID-19 לשימוש ביתי (Colloidal Gold) לא הוכחה לזיהוי או אישור של PCR.

6. איסוף דגימות לא מספק או לא הולם עלול להניב תוצאת בדיקה כוזבת.

7. ילדים נוטים להשיל וירוסים לפרקי זמן ארוכים יותר מאשר מבוגרים, מה שעלול לגרום להבדלים ברגישות בין מבוגרים וילדים.

8. ערכי חיזוי חיוביים ושליליים תלויים מאוד בשכיחות. תוצאות בדיקות חיוביות כוזבות הן בסבירות גבוהה יותר בתקופות של פעילות נמוכה של COVID כאשר השכיחות בינונית עד נמוכה.

9. בדרך כלל ניתן לזהות אנטיגן בדגימות של דרכי הנשימה העליונות בשלב החריף של הזיהום. תוצאות חיוביות מצביעות על נוכחות של אנטיגנים ויראליים, אך מתאם קליני עם היסטוריית המטופל ומידע אבחוני אחר הכרחי כדי לקבוע את מצב הזיהום. תוצאות חיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או זיהום משותף עם וירוסים אחרים. ייתכן שהגורם שזוהה אינו הגורם המובהק למחלה.

10. תוצאות בדיקה שליליות אינן מיועדות לשלוט בזיהומים אחרים שאינם SARS ויראליים או חיידקיים.

11. יש להתייחס לתוצאות שליליות, ממטופלים עם הופעת סימפטומים מעבר לחמישה ימים, כעל השערה וניתן לבצע אישור באמצעות בדיקה מולקולרית, במידת הצורך לניהול המטופל.

12. אם יש צורך בהבחנה של נגיפי וזנים ספציפיים של SARS, נדרשת בדיקות נוספות, בהתייעצות עם משרדי בריאות הציבור של המדינה או המקומית.
    

פרשנות של תוצאות

חיובי (פלוס): פסים אדומים מופיעים בשני קו T ו-C תוך 15 עד 30 דקות. פס לבן ב

יש להתייחס לקו T כתוצאה שלילית.

שלילי (-): פס אדום מופיע בקו C ואילו פס אדום לא מופיע בקו T ב-15 עד 30

דקות לאחר טעינת הדגימה.

לא חוקי: כל עוד לא מופיעה פס אדום בקו C, זה מציין שתוצאת הבדיקה אינה חוקית,

וצריך לבדוק שוב את המדגם עם כרטיס בדיקה אחר.

בקרת איכות

בקרות פרוצדורליות פנימיות נכללות במבחן. תחבושת צבעונית באזור הבקרה (C) נחשבת לבקרה פנימית חיובית, המאשרת נפח מספיק של דגימה וטכניקה פרוצדורה נכונה.

תְעוּדָה

ליסון זוכה לחברות ב"רשימה לבנה" על ידי משרד המסחר הסיני עבור ייצוא מוצרים נגד מגיפות. נכון לעכשיו, מכשיר לבדיקת אנטיגן מהיר של Lysun COVID-19 נרשם במדינות רבות כולל גרמניה, צרפת, איטליה, שוויץ, סלובקיה, צ'כיה, אינדונזיה, תאילנד, מלזיה וכו', ועבר את האימות הקליני במעבדה הלאומית ב- גרמניה, שוויץ, מלזיה וכו'.

מגבלת זיהוי (LOD)

מגבלת הזיהוי המינימלית של המוצר לשימוש ביתי היא 150 TCID50/m

הערה:

זה יכול לשמש כדי להבין את הסיכוי שבדיקה תיתן תוצאה חיובית עבור מישהו שיש לו באמת וירוס קורונה; ﹩: ניתן להשתמש בו כדי להבין את הסיכוי שבדיקה תיתן תוצאה שלילית למי שאין לו נגיף קורונה; *: זה יכול לשמש כדי להבין את הסיכוי שבדיקה תיתן תוצאה נכונה עבור מישהו שבאמת חולה בקורונה או לא; עבור SARS-CoV-2 וריאנט: 5 SARS-CoV-2 Variant omicron ו דגימות דלתא אומתו במחקר הביצועים הקליני בהתאמה. תוצאת הבדיקה רשומה כדלקמן: רגישות יחסית של וריאנט אומיקרון: 5/5=99.99 אחוז (47.82 אחוז -100.00 אחוז )רגישות יחסית של דלתא וריאנט: 5/{{13 }}.99 אחוז (47.82 אחוז -100.00 אחוז)

אנא צרו קשר עמנו .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. קומה 6, בניין 6, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China.