שימוש ביתי בנפרד Covid אנטיגן אנטיגן בדיקה מהירה

מגבלות הבחינה

1. שימוש ביתי ב- COVID-19 אנטיגן התקן בדיקה מהירה (קולואידי זהב) מיועד למבחנה שימוש אבחוני, ויש להשתמש בו רק לזיהוי איכותי של אנטיגן COVID-19.

2. בדיקה זו אושרה רק לזיהוי חלבונים מ COVID-19, לא עבור וירוסים או פתוגנים אחרים.

3. האטיולוגיה של זיהום בדרכי הנשימה הנגרמת על ידי מיקרואורגניזמים אחרים מאשר וירוס COVID-19 לשימוש ביתי לא יוקם עם בדיקה זו. מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 (זהב קולואידי) מסוגל גילוי חלקיקי COVID-19 בני קיימא ולא בני קיימא כאחד. ה ביצועים של מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן COVID-19 (קולואידי זהב) תלוי בעומס אנטיגן וייתכן שלא יהיה בקורלציה עם PCR שבוצעו על אותה דגימה.

4. אם תוצאת הבדיקה שלילית והתסמינים הקליניים נמשכים, נוספים מומלץ לבצע בדיקות בשיטות קליניות אחרות. תוצאה שלילית אינו פוסל בכל עת את נוכחותם של אנטיגנים ויראליים מסוג COVID-19 לשימוש ביתי ב דגימה, כפי שהם עשויים להיות נוכחים מתחת לרמת הזיהוי המינימלית של הבדיקה. כמו בכל בדיקות האבחון, אבחנה מאושרת צריכה ייעשה רק על ידי רופא לאחר שכל הממצאים הקליניים והמעבדתיים הוערכו.

5. התוקף של מכשיר בדיקה מהירה נגד אנטיגן COVID-19 לשימוש ביתי (קולואידי זהב) לא הוכח לצורך זיהוי או אישור של PCR.

6. איסוף דגימות לא מספק או לא הולם עלול להניב שקר תוצאת בדיקה שלילית.

7. ילדים נוטים להשיל את הנגיף לפרקי זמן ארוכים יותר מאשר מבוגרים, מה שעלול לגרום להבדלים ברגישות בין מבוגרים לבין ילדים.

8. ערכי ניבוי חיוביים ושליליים תלויים מאוד ב- השכיחות. תוצאות בדיקה חיוביות כוזבות נוטות יותר בתקופות של פעילות COVID נמוכה כאשר השכיחות בינונית עד נמוכה.

9. אנטיגן ניתן בדרך כלל לזיהוי בדגימות נשימתיות עליונות במהלך את השלב החריף של הזיהום. תוצאות חיוביות מצביעות על נוכחות של אנטיגנים ויראליים, אך מתאם קליני עם ההיסטוריה של המטופל ואחרים מידע אבחוני נחוץ כדי לקבוע את מצב הזיהום. תוצאות חיוביות אינן שוללות זיהום חיידקי או זיהום משותף עם וירוסים אחרים. ייתכן שהסוכן שזוהה אינו הגורם המובהק ל מחלה.

10. תוצאות בדיקה שליליות אינן מיועדות לפסוק בבדיקות אחרות שאינן סארס זיהומים ויראליים או חיידקיים.

11. תוצאות שליליות, מחולים עם הופעת סימפטומים מעבר לחמישה ימים, יש להתייחס אליהם כאל הנחה ואישור עם בדיקה מולקולרית, במידת הצורך לניהול המטופל, עשוי להיות לבצע.

12. אם יש צורך בהבחנה בין נגיפי SARS וזנים ספציפיים, בדיקות נוספות, בהתייעצות עם בריאות הציבור הממלכתית או המקומית מחלקות, נדרש.
    

פרשנות התוצאות

חיובי(+): להקות אדומות מופיעות הן בקו T והן בקו C תוך 15 עד 30 דקות. פס לבן ב-

יש להתייחס לקו T כתוצאה שלילית.

שלילי(-): פס אדום מופיע בקו C בעוד שאף פס אדום לא מופיע בקו T ב-15 עד 30

דקות לאחר טעינת הדגימה.

לא חוקי: כל עוד לא מופיע פס אדום בקו C, הוא מציין שתוצאת הבדיקה אינה חוקית,

ועליו לבדוק שוב את המדגם עם כרטיס בדיקה אחר.

בקרת איכות

בקרות פרוצדורליות פנימיות נכללות במבחן. פס צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לחיובי פנימי בקרה פרוצדורלית, המאשרת נפח דגימה מספיק ונכונה טכניקה פרוצדורלית.

תעודה

ליסון זוכה לחברות ב"רשימה לבנה" על ידי משרד המסחר הסיני לייצוא מוצרים נגד מגפות. נכון לעכשיו, Lysun COVID-19 אנטיגן מכשיר בדיקה מהירה נרשם במדינות רבות כולל גרמניה, צרפת, איטליה, שוויץ, סלובקיה, צ'כיה, אינדונזיה, תאילנד, מלזיה וכו ', ועבר את האימות הקליני במעבדה הלאומית בגרמניה, שוויץ, מלזיה וכו '.

מגבלת הזיהוי (LOD)

מגבלת הזיהוי המינימלית של המוצר לשימוש ביתי היא 150 TCID50/m

הערה:

ניתן להשתמש בו כדי להבין את הסיכוי שמבחן ייתן תוצאה חיובית למי שבאמת חולה בקורונה; $ : ניתן להשתמש בו כדי להבין את הסיכוי שמבחן ייתן תוצאה שלילית למי שאין לו קורונה; *: ניתן להשתמש בו כדי להבין את הסיכוי שבדיקה תיתן תוצאה נכונה למי שבאמת חולה בקורונה או לא; עבור וריאנט SARS-CoV-2: 5 דגימות אומיקרון ודלתא של וריאנט SARS-CoV-2 אומתו ב- את מחקר הביצועים הקליניים בהתאמה. תוצאת הבדיקה מופיעה כ להלן: רגישות יחסית של אומיקרון וריאנט: 5/5=99.99% (47.82%~100.00%) רגישות יחסית של דלתא משתנה: 5/5=99.99% (47.82%~100.00%)

אנא צרו איתנו קשר.

האנגג'ואו LYSUN BIOTECHNOLOGY ושות', בע"מ קומה 6, בניין 6, מס '95 Binwen כביש, רחוב Xixing, מחוז Binjiang, האנגג'ואו, ג'ה-ג'יאנג, סין.